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                国家药典委发布两项标准勘误

                2017-12-02    来源:药典委        8条评论
                导读: 关于勘误氨糖美辛肠溶胶囊标准的函时间: 2017-11-23各盛自治区、直辖市食品药品监督管理局:“氨糖美辛肠溶胶囊”现执行标准为WS1-(XG-044)-2016。经我委审核,标准内容更正如下:1. 有关物质(吲哚美辛)检查项下:“取含量测定项下的细粉适量……

                关于勘误氨糖美辛肠溶胶囊标准的函

                时间: 2017-11-23

                各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

                “氨糖美辛肠溶胶囊”现执行标准为WS1-(XG-044)-2016。经我委审核,标准内容更正如下:

                1. 有关物质(吲哚美辛)检查项下:“取含量测定项下的细粉适量……置100ml量瓶中,加50%甲醇溶液适量,超声使吲哚美辛溶解,……”应更正为“取含量测定项下的细粉适量……置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声使吲哚美辛溶解,……”;

                2. 【含量测定】吲哚美辛项下测定法“取装量差异项下的内容物,……置100ml量瓶中,加50%甲醇适量,超声使吲哚美辛溶解,……另取吲哚美辛对照品适量,精密称定,用50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,……”应更正为“取装量差异项下的内容物,……置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声使吲哚美辛溶解,……另取吲哚美辛对照品适量,精密称定,加甲醇适量,超声使溶解,放冷,用50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,……”。

                特此勘误,请及时通知辖区内相关企业遵照执行。

                抄送:各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院),总后卫生部药品仪器检验所,中国食品药品检定研究院,国家食品药品监督管理总局药品审评中心,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,国家食品药品监督管理总局药品评价中心,国家食品药品监督管理总局信息中心,国家食品药品监督管理总局药化监管司,国家食品药品监督管理总局稽查局。

                国家药典委员会

                2017年11月23日

                关于勘误氨糖美辛肠溶片标准的函

                时间: 2017-11-23

                各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

                “氨糖美辛肠溶片”现执行标准为WS1-(XG-043)-2016。经我委审核,标准内容更正如下:

                1. 有关物质(吲哚美辛)检查项下:“取本品适量,……置100ml量瓶中,加50%甲醇溶液适量,超声使吲哚美辛溶解,……”应更正为“取本品适量,……置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声使吲哚美辛溶解,……”;

                2. 【含量测定】吲哚美辛项下测定法“取本品20片,……置100ml量瓶中,加50%甲醇溶液适量,超声使吲哚美辛溶解,……另取吲哚美辛对照品适量,精密称定,用50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,……”应更正为“取本品20片,……置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声使吲哚美辛溶解,……另取吲哚美辛对照品适量,精密称定,加甲醇适量,超声使溶解,放冷,用50%甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,……”。

                特此勘误,请及时通知辖区内相关企业遵照执行。

                国家药典委员会

                2017年11月23日

                抄送:各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所(院),总后卫生部药品仪器检验所,中国食品药品检定研究院,国家食品药品监督管理总局药品审评中心,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,国家食品药品监督管理总局药品评价中心,国家食品药品监督管理总局信息中心,国家食品药品监督管理总局药化监管司,国家食品药品监督管理总局稽查局。

                国家药典委员会

                2017年11月23日

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